Ablauf klinischer Studien im ZMS

Wenn Sie sich, wie oben beschrieben, für eine aktuelle oder für künftige Studien registriert haben, werden wir Sie zunächst telefonisch kontaktieren, um erste Studiendetails zu besprechen.

Sollte eine Teilnahme in Frage kommen, laden wir Sie zu einem ersten unverbindlichen Informationsgespräch in unsere Praxis ein.
Bitte bringen Sie dazu relevante Arztberichte und ggf. einen aktuellen Medikamentenplan mit.

Das erste unverbindliche Informationsgespräch ist für viele unserer Studienteilnehmer überraschend: Neben dem stimmungsvollen Ambiente unserer Praxisräume wundern sich viele über die angenehm entspannte Gesprächsatmosphäre. Unsere Studienassistentinnen und der zuständige Prüfarzt nehmen sich viel Zeit, um Sie umfassend und transparent zu informieren.

Neben Zielsetzung und Ablauf der klinischen Studie erläutern wir Ihnen ausführlich die Vorteile und Risiken einer Teilnahme sowie die ggf. zu erwartenden Nebenwirkungen. Darüberhinaus erhalten Sie Informationen zu aktuellen, bereits zugelassenen, Therapiemethoden. Der Versicherungsschutz, der Datenschutz und viele weitere Punkte werden ebenfalls thematisiert.

Bitte zögern Sie nicht, alle Punkte anzusprechen, die Ihnen unklar sind.

Für Ihre persönliche Entscheidungsfindung erhalten Sie die besprochenen Punkte nochmals in Form einer verständlich verfassten Patienteninformation.

Sie können Ihre Entscheidung für oder gegen eine Teilnahme zuhause in aller Ruhe überdenken. Sicherlich entstehen weitere Fragen und Sie möchten sich vielleicht mit Ihnen vertrauten Personen austauschen. Nehmen Sie sich die Zeit, die Sie für Ihre Entscheidung brauchen.

Ihre Studienteilnahme ist immer und zu jedem Zeitpunkt freiwillig. Selbst dann, wenn Sie zunächst eingewilligt haben teilzunehmen, können Sie eine Studie auch jederzeit wieder beenden.

Wenn Sie sich für eine Studien-Teilnahme entschlossen haben, unterzeichnen Sie eine (jederzeit widerrufbare) Einwilligungserklärung. In dieser bestätigen Sie die Freiwilligkeit Ihrer Teilnahme und dass Sie von uns ausreichend über die Studie sowie die Verwendung Ihrer persönlichen Daten informiert wurden.

Da es in der Einwilligungserklärung im Wesentlichen um Ihre Rechte geht, beinhaltet diese auch eine exakte Beschreibung dessen, was die verantwortlichen Prüfärzte im Rahmen der Studie tun dürfen und was nicht.

Wichtig für Sie: Sie können die Einwilligung jederzeit und ohne die Angabe von Gründen widerrufen. Sofern Sie nicht an der Studie teilnehmen oder später aus ihr ausscheiden möchten, erwachsen Ihnen daraus keine Nachteile.

Da Ihre persönliche Gesundheit über allem steht, wird in der sogenannten Einschlussuntersuchung abschließend geprüft, ob Sie tatsächlich an der Studie teilnehmen können. Neben der Risikominimierung, geht es natürlich auch darum, der Zielsetzung entsprechend verwertbare Studienergebnisse zu erlangen.

Unser Ärzteteam untersucht u.a., ob Sie tatsächlich genau an der Erkrankung leiden, um die es in der Studie geht. Des Weiteren muss gewährleistet sein, dass Sie nicht an einer weiteren Erkrankung leiden, die gegen eine Teilnahme spricht.

Wenn die Einschlussuntersuchung entsprechend verläuft, steht Ihrer Studien-Teilnahme nichts mehr im Wege.

Die Behandlungsphase, also der Zeitraum, in dem Sie die Prüfmedikation einnehmen, ist je nach Studie unterschiedlich lang.

In der Regel dauert eine Studienteilnahme 6-12 Monate.
In dieser Zeit besuchen Sie das Studienzentrum in regelmäßigen Abständen (je nach Studienprotokoll) für Untersuchungen und zur Ausgabe der Studienmedikation.
Zusätzlich kontaktieren wir Sie regelmäßig telefonisch, um im engen Austausch zu bleiben.

Es kommt häufig vor, dass Patienten während der Studienteilnahme ein elektronisches Tagebuch ausfüllen müssen.
In der Regel sind dies moderne Smartphones, auf denen 1-2x täglich Fragen zu Symptomen oder zur Medikamenteneinnahme beantwortet werden müssen.

Nur wenn Wirkung und Verträglichkeit der Medikamente zufriedenstellend verlaufen, werden wir Sie bis zum vorgesehenen Studienende damit behandeln.

Nach der regulären (oder vorzeitigen) Beendigung der Studie erfolgt eine eingehende Abschlussuntersuchung. Wir vergleichen die Ergebnnisse mit denen der Einschlussuntersuchung und lassen die Auswertungen in anonymisierter Form in die Gesamtstudie einfließen. Die Abschlussuntersuchung dient aber nicht nur zur Feststellung Ihres Gesundheitszustandes, sondern auch zur Aufrechterhaltung Ihres Versicherungsschutz aus der Studienteilnahme.

Abschließend leitet Ihr Prüfarzt die bestmögliche Weiterbehandlung mit herkömmlichen Medikamenten ein. Sollte das neue Medikament im Rahmen der Studie die versprochene Wirkung gezeigt haben, kann ggf. auch dieses zur weiteren Behandlung eingesetzt werden.

Follow-up Phase. Nachdem Sie die Einnahme des Studienmedikamentes beendet haben, werden Sie noch für 1-4 Wochen beobachtet.

Alle unerwünschten Ereignisse werden bis zum Ende der Nachbeobachtung detailliert notiert und an das Datenmanagement zur Gesamtauswertung der Studie übermittelt.