Ablauf klinischer Studien im ZMS

Der von uns allen erwartete medizinische Fortschritt ist ohne medizinische Studien und ihre Teilnehmer nicht möglich. Für unsere Studien in Münster, Warendorf und Ahlen suchen wir ständig Probanden und Patienten mit bestimmten Erkrankungen. Im Folgenden erfahren Sie, wie eine Studie im ZMS abläuft.

In unserer Studienübersicht finden Sie erste Informationen zu aktuellen Studien im ZMS. Sollte ein Thema für Sie oder für Personen in Ihrem Umfeld interessant sein, freuen wir uns über eine unverbindliche Anfrage – am besten über das Registrierungsformular auf den jeweiligen Studienseiten.

Mit unserem allgemeinen Registrierungsformular können Sie sich unverbindlich für künftigen Studien registrieren. Selbstverstänlich stehen wir Ihnen auch jederzeit telefonisch für Fragen zur Verfügung.

Bei einer unverbindlichen Registrierung über diese Internetseite werden Ihre persönlichen Daten immer SSL-verschlüsselt übertragen und nach den strengen Maßgaben des Bundesdatenschutzgesetzes (BDSG) erhoben, verarbeitet und genutzt.

01. Kontaktaufnahme

Wenn Sie sich, wie oben beschrieben, für eine aktuelle oder für künftige Studien registriert haben, werden wir Sie zunächst telefonisch kontaktieren, um erste Studiendetails zu besprechen.

Sollte eine Teilnahme in Frage kommen, laden wir Sie zu einem ersten unverbindlichen Informationsgespräch in unsere Praxis ein.


02. Informationsgespräch

Das erste unverbindliche Informationsgespräch ist für viele unserer Studienteilnehmer überraschend: Neben dem stimmungsvollen Ambiente unserer Praxisräume wundern sich viele über die angenehm entspannte Gesprächsatmosphäre. Unsere Studienassistentinnen und der zuständige Prüfarzt nehmen sich viel Zeit, um Sie umfassend und transparent zu informieren.

Neben Zielsetzung und Ablauf der klinischen Studie erläutern wir Ihnen ausführlich die Vorteile und Risiken einer Teilnahme sowie die ggf. zu erwartenden Nebenwirkungen. Darüberhinaus erhalten Sie Informationen zu aktuellen, bereits zugelassenen, Therapiemethoden. Der Versicherungsschutz, der Datenschutz und viele weitere Punkte werden ebenfalls thematisiert.

Für Ihre persönliche Entscheidungsfindung erhalten Sie die besprochenen Punkte nochmals in Form einer verständlich verfassten Patienteninformationsschrift.


03. Entscheidungsphase

Sie können Ihre Entscheidung für oder gegen eine Teilnahme zuhause in aller Ruhe überdenken. Sicherlich entstehen weitere Fragen und Sie möchten sich vielleicht mit Ihnen vertrauten Personen austauschen. Nehmen Sie sich die Zeit, die Sie für Ihre Entscheidung brauchen.

Ihre Studienteilnahme ist immer und zu jedem Zeitpunkt freiwillig. Selbst dann, wenn Sie zunächst eingewilligt haben teilzunehmen, können Sie eine Studie auch jederzeit wieder verlassen.


04. Einwilligungserklärung

Wenn Sie sich für eine Studien-Teilnahme entschlossen haben, unterzeichnen Sie eine (jederzeit widerrufbare) Einwilligungserklärung. In dieser bestätigen Sie die Freiwilligkeit Ihrer Teilnahme und dass Sie von uns ausreichend über die Studie sowie die Verwendung Ihrer persönlichen Daten informiert wurden.

Da es in der Einwilligungserklärung im Wesentlichen um Ihre Rechte geht, beinhaltet diese auch eine exakte Beschreibung dessen, was die verantwortlichen Prüfärzte im Rahmen der Studie tun dürfen und was nicht.

Wichtig für Sie: Sie können die Einwilligung jederzeit und ohne die Angabe von Gründen widerrufen.


05. Einschlussuntersuchung

Da Ihre persönliche Gesundheit über allem steht, wird in der sogenannten Einschlussuntersuchung abschließend geprüft, ob Sie tatsächlich an der Studie teilnehmen können. Neben der Risikominimierung geht es natürlich auch darum, der Zielsetzung entsprechend verwertbare Studienergebnisse zu erlangen.

Unser Ärzteteam untersucht u.a., ob Sie tatsächlich genau an der Erkrankung leiden, um die es in der Studie geht. Des Weiteren muss gewährleistet sein, dass Sie nicht an einer weiteren Erkrankung leiden, die gegen eine Teilnahme spricht.

Wenn die Einschlussuntersuchung entsprechend verläuft, steht Ihrer Studien-Teilnahme nichts mehr im Wege.


06. Studienteilnahme

Die Erprobung eines Medikamentes mit Patienten bzw. mit gesunden Probanden verläuft in der Regel in bis zu vier Phasen. Im Menüpunkt "Über klinische Studien" finden Sie eine Übersicht dieser Studienphasen. Im ZMS führen wir Studien der Phasen II bis IV durch. Je nachdem welcher Phase Ihre Teilnahme zugeordnet ist, kann der Studienablauf variieren.

In der Regel pflegen Sie ein elektronisches Patiententagebuch. Hier tragen Sie u.a. ein, wann Sie die Medikamente eingenommen haben und wie sie diese vertragen. Des Weiteren werden Sie in regelmäßigen Abständen untersucht. Auch hier nehmen wir uns viel Zeit für Sie und überprüfen, ob Ihnen die Behandlung gut tut.

Nur wenn Wirkung und Verträglichkeit der Medikamente zufriedenstellend verlaufen, werden wir Sie bis zum vorgesehenen Studienende damit behandeln.


07. Studienabbruch

Unter bestimmten Umständen kann es vorkommen, dass Studien vorzeitig beendet oder aber nur in veränderter Form weitergeführt werden:

  • Die Wirkung des neuen Medikaments ist überragend
  • Vergleichsbehandlungen sind doch deutlich wirksamer
  • Schwerwiegenden Nebenwirkungen erzwingen einen Abbruch

Wir werden Sie in jedem Fall sofort informieren. Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, die Sie verunsichern, beraten Sie gemeinsam mit Ihrem Prüfarzt das weitere Vorgehen. Grundsätzlich können Sie auch jederzeit alleine entscheiden, ob Sie Ihre Einwilligung zur Teilnahme ohne Angabe von Gründen widerrufen.

In jedem Fall sollten Sie Ihren Prüfarzt sofort informieren, damit dieser die Abschlussuntersuchung durchführen und ggf. eine alternative Behandlungsform einleiten kann.


08. Abschlussuntersuchrung

Nach der regulären (oder vorzeitigen) Beendigung der Studie erfolgt eine eingehende Abschlussuntersuchung. Wir vergleichen die Ergebnnisse mit denen der Einschlussuntersuchung und lassen die Auswertungen in anonymisierter Form in die Gesamtstudie einfließen. Die Abschlussuntersuchung dient aber nicht nur zur Feststellung Ihres Gesundheitszustandes, sondern auch zur Aufrechterhaltung Ihres Versicherungsschutz aus der Studienteilnahme.

Abschließend leitet Ihr Prüfarzt die bestmögliche Weiterbehandlung mit herkömmlichen Medikamenten ein. Sollte das neue Mediakment im Rahmen der Studie eine überragende Wirkung gezeigt haben, kann ggf. auch dieses zur weiteren Behandlung eingesetzt werden.