Häufig gestellte Fragen – Hier sind die Antworten

Für viele unserer Teilnehmerinnen und Teilnehmer sind klinische Studien völliges Neuland und naturgemäß mit vielen Fragen und Unsicherheiten verbunden. Die folgende Aufstellung versucht Antworten auf die häufigtsen Fragestellungen zu geben. Für alle anderen Fragen stehen wir Ihnen selbstverständlich gerne persönlich zur Verfügung.

Was sind klinische Studien?

Klinische Studien im ZMS dienen dazu, neue Medikamente zu erproben oder bereits vorhandene Medikamente zu verbessern. Bevor diese in Studien am Menschen erprobt werden dürfen, haben sie oft ein Jahrzent Forschung, Entwicklung und Prüfung im Labor hinter sich.

In unserem Menüpunkt "Über klinische Studien" finden Sie detaillierte Informationen zu möglichen Zielsetzungen sowie eine anschauliche Darstellung des Forschungs- und Prüfprozesses bei der Entwicklung neuer Medikamente.


Wer darf teilnehmen?

Grundsätzlich kann jeder, der älter als 18 Jahre ist, an einer medizinischen Studie teilnehmen. Entscheidend ist jedoch die Fragestellung bzw. Zielsetzung einer Studie. Erst wenn die Ergebnisse der sogenannten Einschlussuntersuchung mit den erforderlichen Kriterien einer Studie übereinstimmen, ist eine Studienteilnahme möglich und sinnvoll.

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sowie Personen, die keine rechtsgültigen Entscheidungen treffen können, gelten zusätzliche und besonders strenge Schutzbestimmungen.


Was habe ich von einer Teilnahme?

Ohne die Erforschung, Erprobung und Entwicklung neuer Medikamente ist kein medizinischer Fortschritt möglich. Durch Ihre Bereitschaft zur Teilnahme an einer medizinischen Studie leisten Sie einen Beitrag, der später allen Menschen zu Gute kommt, die von der gleichen Krankheit betroffen sind – möglicherweise auch Ihnen oder Ihren Angehörigen.

Des Weiteren werden Sie bei einer Studienteilnahme deutlich öfter und genauer untersucht als dies bei einer herkömmlichen Behandlung der Fall wäre. Sie bekommen Informationen zu aktuellsten Erkenntnissen und Behandlungsmethoden. Vielleicht verbessern sich unter der Behandlung sogar Ihre Beschwerden.

Für Aufwendungen, die Ihnen durch eine Studienteilnahme entstehen, erhalten Sie von uns eine finanzielle Entschädigung.


Ist die Teilnahme sicher?

Die Sicherheit der Studienteilnehmer hat immer und zu jeder Zeit höchste Priorität. Dennoch können Risiken oder Nebenwirkungen nie ganz ausgeschlossen werden. Grundlage einer freiwlilligen Teilnahme ist daher immer ein ausführliches Gespräch mit unserem Ärztetam sowie eine ausreichend lange Bedenkzeit.

In Deutschland werden grundsätzlich nur Wirkstoffe und Methoden am Menschen erprobt, die sich zuvor über viele Jahre im Labor bewährt haben und anschließend im Rahmen eines strengen Prüfplans als medizinisch wie ethisch einwandfrei genehmigt werden.

Diese Prüfung übernimmt entweder das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen bei Frankfurt am Main – beide unterstehen dem Gesundheitsministerium. Gleichzeitig wird der Prüfplan von eine Ethik-Kommission untersucht. Zu dieser gehören neben Ärztinnen und Ärzten, die nicht an der Studie mitwirken auch eine Vertretung der Erkrankten sowie Fachleute für Recht und andere Fächer.

Neben der gewissenhaften Abwägung von Nutzen und möglichem Risiko einer Studie, prüft die Ethik-Kommission auch, ob Prüfzentren wie das ZMS über die notwendige Qualifikation verfügen und eine optimale Patienteninformation bzw. -betreuung gewährleistet ist. 


Wie ist der Ablauf im ZMS?

Wenn Sie in unserer Studienübersicht eine für Sie (oder für Personen in Ihrem Umfeld) interessante Studie gefunden haben, freuen wir uns über eine unverbindliche Anfrage – am besten über das Registrierungsformular auf der jeweiligen Studienseite oder telefonisch.

Wir werden uns dann mit Ihnen in Verbindung setzen und Sie ggf. zu einem persönlichen Informationsgespräch einladen. Eine Übersicht des weiteren Ablaufs haben wir Ihnen unter dem Menüpunkt "Ablauf klinischer Studien im ZMS" zusammengestellt.


Was passiert mit meinen Daten?

Wir nehmen das Thema Datenschutz sehr ernst. Vor diesem Hintergrund werden Ihre persönlichen Daten grundsätzlich nach den strengen Maßgaben des Bundesdatenschutzgesetzes (BDSG) erhoben, verarbeitet und genutzt.

Wenn Sie an einer Studie im ZMS teilnehmen, werden neben Ihrer genauen Behandlung auch die Ergebnisse Ihrer Einschluss-, Zwischen- und Abschlussuntersuchungen in einer Akte dokumentiert. Da eine Teil dieser Daten im Rahmen der Auswertung weitergegeben werden muss, wird Ihr Name durch einen Code (ein Psyeudonym) ersetzt. Durch diese Codierung wird gewährleistet, das kein Dritter einen Zusammenhang zwischen den vorliegenden Daten und Ihrer Person herstellen kann.

Weitere Informationen zum Thema Datenschutz finden Sie auch in unseren Datenschutzerklärungen.


Kann ich jederzeit aussteigen?

Ja, Sie können Ihre Einwilligungserklärung jeder Zeit und ohne die Angabe von Gründen widerrufen.

Wichtig ist, dass Sie uns sofort informieren und die Einnahme der Medikamente nicht einfach einstellen. Sie sollten in jedem Fall an einer Abschlussuntersuchung teilnehmen. So wahren Sie den Versicherungsschutz aus Ihrer Teilnahme und wir können wieder die bestmöglich Behandlung mit herkömmlichen Medikamenten einleiten.