Häufig gestellte Fragen – Hier sind die Antworten

Klinische Studien (Klinische Prüfungen) sind notwendig, um Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Verträglichkeit neuer Medikamente (Arzneimittel) zu gewinnen, oder bereits vorhandene Medikamente zu verbessern. Bevor diese in Studien am Menschen erprobt werden dürfen, haben sie oft ein Jahrzehnt Forschung, Entwicklung und Prüfung im Labor hinter sich.

Klinische Studien, die im ZMS-Zentrum für medizinische Studien durchgeführt werden, wurden von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt.

In unserem Menüpunkt "Über klinische Studien" finden Sie detaillierte Informationen zu möglichen Zielsetzungen sowie eine anschauliche Darstellung des Forschungs- und Prüfprozesses bei der Entwicklung neuer Medikamente.


Erklärvideo "Wir erklären klinische Studien"

Je nach Studienprotokoll, kann es sein, dass ein bestimmtes Prüfmedikament gegen ein Placebo-Präparat (ein Medikament ohne Wirkstoff) getestet wird.
Dies ist wichtig, um herauszufinden, ob ein Medikament tatsächlich wirkt.

Per Zufallsverfahren wird entschieden, ob Sie in die Patientengruppe mit Wirkstoff, oder in die Gruppe ohne Wirkstoff kommen.
Dieses Zufallsverfahren nennt man "Randomisierung".
Oftmals sind Studien zusätzlich "doppelblind". Das bedeutet, dass weder Sie als Patient, noch der Prüfarzt weiß, ob Sie das Prüfmedikament, oder ein Placebo erhalten.

In Notfällen kann die Studie "entblindet" werden, sodass Ihr Prüfarzt das Medikament genau benennen kann.

Wir haben die häufigsten Untersuchungen für Sie zusammengefasst:

• Messung von Größe und Gewicht
• Messung von Blutdruck und Puls
• Blutuntersuchung
• Urinuntersuchung
• Drogentest
• Alkoholatemtest
• Schwangerschaftstest
• Elektrokardiogramm (EKG)
• Fragebögen
• körperliche Untersuchung (Abhören durch den Prüfarzt, Testung der Reflexe, etc)
• Lungenfunktionsmessung
• Röntgen der Lunge

Grundsätzlich kann jeder, der älter als 18 Jahre ist, an einer medizinischen Studie teilnehmen. Entscheidend ist jedoch die Fragestellung bzw. Zielsetzung einer Studie. Erst wenn die Ergebnisse der sogenannten Einschlussuntersuchung mit den erforderlichen Kriterien einer Studie übereinstimmen, ist eine Studienteilnahme möglich und sinnvoll.

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sowie Personen, die keine rechtsgültigen Entscheidungen treffen können, gelten zusätzliche und besonders strenge Schutzbestimmungen.

Für Frauen gilt:
Zum Schutz vor Schäden an ungeborenen Kindern dürfen schwangere Frauen, Frauen die planen, schwanger zu werden oder stillen, nicht an Studien teilnehmen.
Da keine Verhütungsmethode zu 100% effektiv ist, müssen sich alle gebärfähigen Frauen zu Beginn und während der Studie Schwangerschaftstests unterziehen.

Ohne die Erforschung, Erprobung und Entwicklung neuer Medikamente ist kein medizinischer Fortschritt möglich. Durch Ihre Bereitschaft zur Teilnahme an einer medizinischen Studie leisten Sie einen Beitrag, der später allen Menschen zu Gute kommt, die von der gleichen Krankheit betroffen sind – möglicherweise auch Ihnen oder Ihren Angehörigen.

Des Weiteren werden Sie bei einer Studienteilnahme deutlich öfter und genauer untersucht, als dies bei einer herkömmlichen Behandlung der Fall wäre. Sie bekommen Informationen zu aktuellsten Erkenntnissen und Behandlungsmethoden. Vielleicht verbessern sich unter der Behandlung sogar Ihre Beschwerden.

Für Aufwendungen, die Ihnen durch eine Studienteilnahme entstehen, erhalten Sie von uns eine finanzielle Entschädigung.

Die Sicherheit der Studienteilnehmer hat immer und zu jeder Zeit höchste Priorität. Dennoch können Risiken oder Nebenwirkungen nie ganz ausgeschlossen werden. Grundlage einer freiwlilligen Teilnahme ist daher immer ein ausführliches Gespräch mit unserem Ärztetam sowie eine ausreichend lange Bedenkzeit.

In Deutschland werden grundsätzlich nur Wirkstoffe und Methoden am Menschen erprobt, die sich zuvor über viele Jahre im Labor bewährt haben und anschließend im Rahmen eines strengen Prüfplans als medizinisch wie ethisch einwandfrei genehmigt werden.

Diese Prüfung übernimmt entweder das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen bei Frankfurt am Main – beide unterstehen dem Gesundheitsministerium. Gleichzeitig wird der Prüfplan von eine Ethik-Kommission untersucht. Zu dieser gehören neben Ärztinnen und Ärzten, die nicht an der Studie mitwirken auch eine Vertretung der Erkrankten sowie Fachleute für Recht und andere Fächer.

Neben der gewissenhaften Abwägung von Nutzen und möglichem Risiko einer Studie, prüft die Ethik-Kommission auch, ob Prüfzentren wie das ZMS über die notwendige Qualifikation verfügen und eine optimale Patienteninformation bzw. -betreuung gewährleistet ist. 

Wenn Sie in unserer Studienübersicht eine für Sie (oder für Personen in Ihrem Umfeld) interessante Studie gefunden haben, freuen wir uns über eine unverbindliche Anfrage – am besten über das Registrierungsformular auf der jeweiligen Studienseite oder telefonisch.

Wir werden uns dann mit Ihnen in Verbindung setzen und Sie ggf. zu einem persönlichen Informationsgespräch einladen. Eine Übersicht des weiteren Ablaufs haben wir Ihnen unter dem Menüpunkt "Ablauf klinischer Studien im ZMS" zusammengestellt.

Während der Studie werden medizinische Befunde und persönliche Informationen (Alter, Geschlecht, rassische oder ethnische Herkunft) erhoben und in Papier-,und elektronischer Form gespeichert.
Die für die Studienauswertung relevanten Daten werden zusätzlich in pseudonymisierter Form gespeichert, übermittelt und ausgewertet.

Pseudonymisierung (Verschlüsselung) Ihrer Daten bedeutet, alle persönlichen Daten (Name, Geburtsdatum, Anschrift) durch eine Nummer ersetzt werden.

Wir nehmen das Thema Datenschutz sehr ernst. Vor diesem Hintergrund werden Ihre persönlichen Daten grundsätzlich nach den strengen Maßgaben der Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) erhoben, verarbeitet und genutzt.

Weitere Informationen zum Thema Datenschutz finden Sie auch in unseren Datenschutzerklärungen.

Ja, Sie können Ihre Einwilligungserklärung jeder Zeit und ohne die Angabe von Gründen widerrufen.

Wichtig ist, dass Sie uns sofort informieren und die Einnahme der Medikamente nicht einfach einstellen. Sie sollten in jedem Fall an einer Abschlussuntersuchung teilnehmen. So wahren Sie den Versicherungsschutz aus Ihrer Teilnahme und wir können wieder die bestmöglich Behandlung mit herkömmlichen Medikamenten einleiten.

Der Prüfarzt kann das Ende der Studienteilnahme auch ohne Ihre Zustimmung veranlassen, wenn es im besten Interesse Ihrer Gesundheit ist, oder wenn Sie Medikamente benötigen, die in der Studie nicht erlaubt sind.

Außerdem kann die Teilnahme beendet werden, wenn Sie sich nicht an geplante Studienvisiten halten.

Als Studienpatient ist es unbedingt notwendig, alle geplanten Studienvisiten einzuhalten.
Außerdem ist es wichtig, dass die Einnahme des Prüfmedikamentes exakt nach Anweisung eingenommen wird und außer Reichweite für Kinder und Haustiere aufbewahrt wird.
Wenn Sie Termine bei anderen Ärzten hatten oder aus irgendeinem Grund im Krankenhaus waren, müssen Sie uns dies unverzüglich mitteilen.

Wir besprechen den Zeitplan und die Dauer der Besuche ganz genau mit Ihnen.
Geplante Reisen oder Klinikaufenthalte sollten unbedingt mit uns abgesprochen werden.

Sie erhalten zu Beginn der Studie einen Visitenkalender, auf dem alle Studienvisiten mit einem Zeitfenster von bis zu 7 Tagen eingetragen werden.
So wissen Sie frühzeitg, wann die nächste Studienvisite geplant ist und können Ihren alltäglichen Tätigkeiten ungestört nachgehen.

Durch Ihre Teilnahme an Studien entstehen für Sie keine Kosten.

Sie erhalten eine angemessene Aufwandsentschädigung.

Bevor Sie mit der Einnahme der Studienmedikation beginnen, informieren Sie uns bitte über alle Medikamente, die Sie einnehmen.

(rezeptfreie Medikamente, inklusive, pflanzliche Medizin, Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine, etc)

Wenn Sie neue Medikamente während der Studie nehmen, müssen Sie darüber mit Ihrem Prüfarzt sprechen.