Über klinische Studien
Medizinische oder auch klinischen Studien sind ein wesentlicher und gesetzlich vorgeschriebener Baustein in der aufwendigen Entwicklung neuer Medikamente und Behandlungsmethoden. Bevor diese in Studien am Menschen erprobt werden dürfen, haben sie oft ein Jahrzent Forschung, Entwicklung und Prüfung hinter sich.
Medizinische oder klinische Studien heißen auch dann „klinisch", wenn sie in einer Arztpraxis stattfinden. Der Ort einer Studie heißt "Prüfzentrum", die mitwirkenden Ärzte heißen Prüfärzte.
Der Auftraggeber einer klinischen Studie (z.Bsp. ein forschendes Pharma-Unternehmen, eine Universität oder eine Klinik) wird „Sponsor der Studie" genannt. Die zur Erprobung zugelassenen Wirkstoffe heißen "Prüfpräparate".
Grundsätzlich können klinische Studien im ZMS die folgenden Zielsetzungen verfolgen:
- Erprobung neu entwickelter Wirkstoffe bzw. Medikamente, die noch nicht zugelassen sind
- Erprobung bekannter Wirkstoffe bzw. Medikamente in einer anderen als der bereits zugelassenen Darreichungsform
- Erprobung bekannter Wirkstoffe bzw. Medikamente für ein anderes als das bereits zugelassene Anwendungsgebiet
- Gewinnung zusätzlicher Informationen über bereits zugelassene Wirkstoffe bzw. Medikamente
01. Wirkstoff-Entwicklung
Erfindung und Labortestung von neuen Wirkstoffkandidaten
Forscher erfinden Substanzen, die in ein Krankheitsgeschehen eingreifen sollen. Zur Ermittlung der besten Wirkstoffkandidaten werden die Substanzen über Jahre im Labor getestet.
02. Kontrolle und Genehmigung
Erstellung, Kontrolle und Genehmigung eines Prüfplans
Der Prüfplan beschreibt eine geplante Studie am Menschen. Institute des Gesundheitsministeriums und eine Ethikkommission müssen diesen als medizinisch wie ethisch einwandfrei genehmigen.
03. Phase-I-Studien
Phase I: Studien mit wenigen Gesunden
Wurde das Studiendesign genehmigt, wird der Wirkstoff zunächst mit gesunden Freiwilligen erprobt. Hier zeigt sich u.a. wie er durch den Körper wandert und ob es Nebenwirkungen gibt.
04. Medikamenten-Entwicklung
Entwicklung einer Darreichungsform
Verläuft die Phase I positiv, wird aus dem Wirkstoff ein Medikament in geeigner Darreichungsform entwickelt: Tablette, Kapsel, Salbe, Trink- oder Injektionslösung, Spray oder Wirkstoffpflaster.
05. Phase-II-Studien
Phase II: Studien mit wenigen Patienten
In Phase II werden Studien mit wenigen Patienten durchgeführt. Diese erhalten das neue Medikament oder eine Vergleichsbehandlung. Es werden Wirksamkeit, Verträglichkeit und Dosierung untersucht.
06. Phase-III-Studien
Phase III: Studien mit vielen Patienten
Verläuft die Phase II positiv, werden die Studien auf oft mehrere tausend erwachsene Patienten in vielen Ländern ausgeweitet. So werden u.a. auch seltene Nebenwirkungen erkennbar.
07. Medikamenten-Zulassung
Prüfung und Zulassung durch die Behörden
Vor, während und nach den einzelnen Phasen prüfen die zuständigen Behörden alle Ergebnisse und die Qualität des neuen Medikaments. Fällt diese Prüfung positiv aus, lassen sie das Medikament zu.
08. Phase-IV-Studien
Phase IV: Anwendung und Studien mit vielen Patienten
Das zugelassene Medikament kann nun verordnet werden. Weitere Studien der Phase IV prüfen z. B. ob es mit anderen Medikamenten kombinierbar oder bei Begleiterkrankungen einsetzbar ist.
